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2025年08月20日
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鼓勵和推動醫(yī)療器械創(chuàng)新
山東新華醫(yī)療器械股份有限公司董事長、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長 趙毅新
創(chuàng)新是國家、民族發(fā)展進(jìn)步的不竭動力。近代世界發(fā)展的進(jìn)程表明，重大原始性科技創(chuàng)新及其引發(fā)的產(chǎn)業(yè)技術(shù)革命往往使人類生活和社會面貌產(chǎn)生劃時代的變化。科技創(chuàng)新能力強(qiáng)大的國家成為了世界科技、經(jīng)濟(jì)、文化和社會發(fā)展的主導(dǎo)者。
作為與社會公眾身體健康和生命安全密切相關(guān)的一個產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，醫(yī)療器械涉及的范圍非常廣，既包含壓舌板、紗布等低值易耗產(chǎn)品，也包含多排CT、PET-CT、超導(dǎo)磁共振、質(zhì)子加速器等高技術(shù)、高價格的設(shè)備。目前，我國常規(guī)的醫(yī)療器械已基本實現(xiàn)自主生產(chǎn)，高端醫(yī)療器械也已有涉足，但以低技術(shù)含量、低技術(shù)層次的中低檔產(chǎn)品占主導(dǎo)的局面并未改變。截至2013年，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近1萬6千家，其中第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占17%，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占54%，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約占29%。由此看出，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中，生產(chǎn)高技術(shù)含量的第三類醫(yī)療器械的企業(yè)相對較少，創(chuàng)新能力亟待提高。
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）將于2014年6月1日起施行。《條例》總則明確提出，國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。《條例》從優(yōu)化審評審批、減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)、鼓勵創(chuàng)新等角度進(jìn)行了一系列具體制度設(shè)計，為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、鼓勵企業(yè)做大做強(qiáng)提供了有力的法律依據(jù)和政策基礎(chǔ)。
在現(xiàn)行的“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”模式下，生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后，還應(yīng)當(dāng)取得產(chǎn)品注冊證方可生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械。在企業(yè)申請生產(chǎn)許可時，要求其具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備和質(zhì)量檢驗?zāi)芰Φ葪l件，但由于此時企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品尚未經(jīng)過注冊審查，難以界定其生產(chǎn)條件是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可到完成產(chǎn)品注冊這一過程中，造成了企業(yè)人員、場地和設(shè)備的閑置，加大了企業(yè)負(fù)擔(dān)，不利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展。同時，部分科研機(jī)構(gòu)因無法取得生產(chǎn)許可，限制了其對醫(yī)療器械的創(chuàng)新研究。《條例》采取“先產(chǎn)品注冊審批，后企業(yè)生產(chǎn)許可”的模式，減少了企業(yè)早期的資金投入壓力，進(jìn)一步釋放行業(yè)創(chuàng)新需求，鼓勵創(chuàng)新型企業(yè)的出現(xiàn)。《條例》還要求除三種不予延續(xù)注冊的法定情形外均應(yīng)準(zhǔn)予延續(xù)注冊，規(guī)定了免于臨床試驗的情形，減免了企業(yè)申報資料的要求，既減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)，又節(jié)省了行政監(jiān)管資源，有利于企業(yè)的快速成長。
新修訂的《條例》進(jìn)一步簡化和下放了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營審批，按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，對生產(chǎn)經(jīng)營活動實施分類管理。將第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)由向省局備案修改為向地市局備案；將第一類醫(yī)療器械經(jīng)營由原先備案管理改為不需備案直接經(jīng)營；第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營由原先在省級食品藥品監(jiān)管部門許可管理，改為現(xiàn)在統(tǒng)一在所在地地市級食品藥品監(jiān)管部門備案或許可管理；取消省局對第二類醫(yī)療器械臨床試驗的審批，同時減少國家總局的審批范圍，僅第三類醫(yī)療器械臨床試驗中對人體具有較高風(fēng)險的，才報國家總局審批。這些改變適應(yīng)我國行政審批制度改革，簡政放權(quán)的需要，有利于進(jìn)一步激發(fā)市場主體創(chuàng)造活力，增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的內(nèi)生動力。
《條例》還特別注重發(fā)揮行業(yè)組織在保證醫(yī)療器械安全有效和促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的積極作用，要求醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)企業(yè)誠實守信；并明確規(guī)定國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改《條例》規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)公開征求意見，聽取專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位、消費者以及相關(guān)組織等方面的意見。規(guī)范有序、誠信守法的經(jīng)營秩序是行業(yè)健康發(fā)展的重要保障，《條例》賦予了行業(yè)協(xié)會推進(jìn)誠信體系建設(shè)的光榮使命，為行業(yè)協(xié)會加強(qiáng)行業(yè)自律，規(guī)范行業(yè)行為，完善行業(yè)規(guī)劃，推進(jìn)行業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新和科技進(jìn)步，提供了有力的法制保障。
我國《國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》明確提出，要加強(qiáng)企業(yè)技術(shù)改造，加快應(yīng)用新技術(shù)、新材料、新工藝、新裝備改造提升傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，提高市場競爭能力，鼓勵企業(yè)增強(qiáng)新產(chǎn)品開發(fā)能力，提高產(chǎn)品技術(shù)含量和附加值，加快產(chǎn)品升級換代。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和公眾生活水平的提高，基于新原理、具有新功能、性能更優(yōu)越、診療更安全有效的新型醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，計算機(jī)技術(shù)、微電子技術(shù)、精加工技術(shù)、智能化技術(shù)等各種新的科技手段都應(yīng)用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)中。受自然和社會因素影響，我國人口持續(xù)增長，老齡化日益突出；同時，為推動城鄉(xiāng)發(fā)展一體化，國家大力推進(jìn)城鎮(zhèn)化，這為醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了巨大的市場需求，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了廣闊的前景。新技術(shù)的誕生、發(fā)展和應(yīng)用離不開制度的支持和保障，恰逢此時，《條例》出臺，其中關(guān)于給企業(yè)減壓松綁、鼓勵創(chuàng)新的規(guī)定，為監(jiān)管部門制定支持醫(yī)療器械創(chuàng)新的具體措施和采取的實際步驟提供了上位法依據(jù)，對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級換代必將起到有力的引導(dǎo)和推動作用。
