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2025年08月12日
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在科技部、衛(wèi)生計生委和食品藥品監(jiān)管總局等部門以及“人感染H7N9禽流感診斷試劑研發(fā)”課題承擔單位的共同努力下，5月22日，人感染H7N9禽流感臨床核酸診斷試劑數(shù)個產品獲得醫(yī)療器械產品注冊證書，正式獲準上市。
自4月3日人感染H7N9禽流感聯(lián)防聯(lián)控機制啟動以來，在黨中央、國務院的統(tǒng)一領導和部署下，科技部會同衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局等部門，協(xié)同推進人感染H7N9禽流感疫情科技應對工作。在4月10日應急啟動的“人感染H7N9禽流感科技應急防控專項”中，“人感染H7N9禽流感診斷試劑研發(fā)”是優(yōu)先開展的重要研究工作，旨在早日獲得可用于臨床的診斷試劑。
診斷試劑研發(fā)工作重點針對H7N9禽流感病毒核酸、抗原和抗體三種診斷試劑，制備相關參考品，對試劑的各項指標進行評價，建立國家技術標準，產品獲準上市。該項研究由中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）牽頭，中國疾病預防控制中心病毒病控制所、軍事醫(yī)學科院、食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱醫(yī)療器械審評中心）及國內11家優(yōu)勢企業(yè)等單位參與，采用“產、學、研、檢、管”全方位、多層面參與的形式，發(fā)揮所長，聯(lián)合攻關。藥監(jiān)系統(tǒng)的檢測、檢驗、審批等環(huán)節(jié)提前介入指導，確保研發(fā)工作不走彎路，不做無效勞動，使得研發(fā)工作始終在緊張高效的軌道上運行。
繼中檢院建立了第一代應急用參考品后，7家企業(yè)向食品藥品監(jiān)管總局申報人感染H7N9禽流感診斷試劑應急審批程序，其中5家獲批進入應急審批程序。從5月2日起，有4家企業(yè)陸續(xù)向中檢院提出注冊檢驗申請，經對其多項性能指標進行驗證，其中3家企業(yè)的檢品完成注冊檢驗。
5月10日前，完成注冊檢驗的其中2家企業(yè)，中山大學達安基因股份有限公司（以下簡稱中山達安）和上海之江生物生物科技股份有限公司（以下簡稱上海之江）開發(fā)的核酸診斷試劑產品先后獲得食品藥品監(jiān)管總局的注冊受理。根據(jù)5月13日“人感染H7N9禽流感病毒核酸診斷試劑產品注冊技術審評會議”的意見，上海之江和中山達安兩家企業(yè)向醫(yī)療器械審評中心提交了補充資料。此后，醫(yī)療器械審評中心完成了注冊技術審評報告，報食品藥品監(jiān)管總局批準。5月22日，食品藥品監(jiān)管總局給2家企業(yè)的相關產品頒發(fā)了醫(yī)療器械產品注冊證書，正式批準上市。
科技部將會同衛(wèi)生計生委和食品藥品監(jiān)管總局進一步加大工作力度，促進獲得產品注冊證書的企業(yè)盡快實現(xiàn)產業(yè)化，為應對疫情提供有力科技支撐。
